期刊简介
本刊是由解放军军事医学科学院主管、公开发行的全国专业核心期刊、中国科技论文统计源期刊。办刊宗旨：面向军队，面向全国，面向未来，理论与实践结合，普及与提高结合，为军队卫生装备建设服务，为全国医疗器械事业服务。主要报道现代科学技术在医疗卫生装备上应用的新理论、新成果、新技术、新工艺;报道医疗卫生装备的管理、使用、维修等方面的经验。读者群体为广大医护人员以及本专业内从事科研、教学、生产、使用、维修、管理、采购人员。
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首页>医疗卫生装备杂志
- 杂志名称：医疗卫生装备杂志
- 主管单位：中国人民解放军军事医学科学院
- 主办单位：军事医学科学院卫生装备研究所
- 国际刊号：1003-8868
- 国内刊号：12-1053/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：全国专业核心期刊期刊收录：统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 知网收录(中), 哥白尼索引(波兰), Pж(AJ) 文摘杂志(俄), 剑桥科学文摘, 万方收录(中), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 维普收录(中)
欧盟医疗器械临床评价详解与思考
苑富强；袁鹏
关键词：医疗器械, 欧洲联盟, 临床评价, 监管, 临床数据, 临床报告, 指导原则
摘要：目的:探讨欧洲联盟(以下简称“欧盟”)的医疗器械临床监管现状,为国家医疗器械产品注册申请人与监管人员在临床试验方面提供参考.方法:通过介绍欧盟的医疗器械临床研究监管法规、临床评价的路径及临床研究的审批过程,了解欧盟的医疗器械临床监管现状及要求,并对临床研究的时机等技巧进行分析.结果:通过对比国内临床评价监管要求,分析了国内临床评价监管出现的问题,并提出建议.结论:了解和借鉴欧盟医疗器械临床研究监管法规,可对我国医疗器械临床试验科学监管水平的提高提供参考.
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